通化東寶9月4日發(fā)布公告稱，公司的依托考昔片申報生產(chǎn)已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理。

據(jù)悉，依托考昔片是通化東寶在痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域的一款藥物。作為國內(nèi)胰島素行業(yè)細(xì)分龍頭，通化東寶已不滿足在糖尿病領(lǐng)域的發(fā)展，2021年公開進(jìn)軍痛風(fēng)領(lǐng)域，并設(shè)立多條痛風(fēng)產(chǎn)品管線，以拓展更廣闊的業(yè)務(wù)版圖，打開未來成長空間。

通化東寶公告顯示，公司近期兩款痛風(fēng)一類創(chuàng)新藥進(jìn)展迅速，截至目前，URAT1抑制劑（THDBH130片）IIa臨床試驗已完成數(shù)據(jù)庫鎖定和揭盲；痛風(fēng)雙靶點抑制劑（THDBH151片）正處于I期臨床試驗入組中。此次痛風(fēng)管線化學(xué)口服藥物依托考昔片報產(chǎn)獲得藥監(jiān)局受理，意味著通化東寶在痛風(fēng)領(lǐng)域商業(yè)化的臨近。

高尿酸血癥是一種代謝異常綜合征，其根本原因是嘌呤代謝的紊亂。高尿酸血癥的定義是血尿酸水平在兩次不同日期測量中超過420 μmol/L（或7 mg/dL）。當(dāng)血尿酸超過血液或組織液中的飽和度時，尿酸鈉晶體會在關(guān)節(jié)部位形成并沉積，從而引發(fā)局部的炎癥反應(yīng)和組織損害，這是痛風(fēng)的發(fā)生機(jī)制。高尿酸血癥和痛風(fēng)都是涉及多個系統(tǒng)的全身性疾病，同時也是慢性腎病、高血壓、心腦血管疾病以及糖尿病等其他疾病的獨立危險因素。

痛風(fēng)和高尿酸血癥的治療領(lǐng)域仍存在著廣泛的未滿足需求。近年來，我國痛風(fēng)和高尿酸血癥患者數(shù)量明顯上升，并呈現(xiàn)年輕化趨勢。根據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》的數(shù)據(jù)，中國高尿酸血癥的患病率為13.3%，而痛風(fēng)的總體發(fā)病率為1.1%。痛風(fēng)已經(jīng)成為僅次于糖尿病的第二大代謝性疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國痛風(fēng)/高尿酸血癥患病人數(shù)將持續(xù)增加，預(yù)計到2030年將分別達(dá)到5,220萬人和2.4億人，相應(yīng)的中國痛風(fēng)藥物市場規(guī)模預(yù)計將增長至108億元。

依托考昔片是一種選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，屬于最新一代非甾體抗炎藥。該藥具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用，相對于傳統(tǒng)藥物，它對胃腸道的不良反應(yīng)較小，也沒有磺胺基團(tuán)，因此對磺胺過敏的患者更加安全。據(jù)《依托考昔的研究進(jìn)展》報告顯示，與同類藥物相比，依托考昔片最大的優(yōu)勢之一是可以與其他藥物聯(lián)合使用，以增強(qiáng)治療效果，同時降低不良反應(yīng)的風(fēng)險。

通化東寶表示，若依托考昔順利獲批將增強(qiáng)公司在痛風(fēng)領(lǐng)域產(chǎn)品線的布局，與2款在研痛風(fēng)領(lǐng)域一類新藥形成協(xié)同效應(yīng)，為患者提供更豐富的用藥選擇。作為在糖尿病外的內(nèi)分泌領(lǐng)域的一大拓展，未來通化東寶在痛風(fēng)領(lǐng)域的進(jìn)展以及商業(yè)化值得關(guān)注。