截至2022年底，百澤安已在國內(nèi)PD-1領(lǐng)域取得第一的市場份額。

21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道  5月4日，百濟神州發(fā)布2023年第一季度美股業(yè)績報告以及A股業(yè)績快報。財報顯示，百濟神州全球收入持續(xù)攀升，一季度實現(xiàn)總營收30.66億元，同比增長57.4%。其中，產(chǎn)品銷售收入達到28.08億元，同比增長69%。

2023年第一季度，百濟神州BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）的全球銷售額達到14.47億元，上年同期為6.63億元，同比增長超過一倍。百濟神州另一款拳頭產(chǎn)品PD-1百澤安（替雷利珠單抗）第一季度亦表現(xiàn)不俗，在國內(nèi)市場實現(xiàn)7.86億元銷售額，美股財報顯示，同比增幅達31%。

針對百濟神州的財報表現(xiàn)，有分析師對21世紀經(jīng)濟報道指出，盡管最近一兩年，生命科學(xué)行業(yè)受全球經(jīng)濟環(huán)境影響，經(jīng)歷了一些困難。但是，技術(shù)、產(chǎn)品創(chuàng)新的優(yōu)質(zhì)企業(yè)依然茁壯成長，在實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化道路上穩(wěn)步前行。 

“特別是聚焦于國際化布局的創(chuàng)新藥企，包括百濟神州在內(nèi)的一眾優(yōu)質(zhì)企業(yè)研發(fā)實力正在獲得國際認可，為中國新藥進入海外市場確立了標桿。此外，從海外布局獲得的資金也將為企業(yè)發(fā)展提供更多空間，形成良性循環(huán)。”上述分析師說。

BTK、PD-1全球放量顯著

在產(chǎn)品收益方面，隨著在多個已獲批適應(yīng)癥的快速放量，澤布替尼銷售業(yè)績較為可觀。根據(jù)財報，該產(chǎn)品在美銷售額達9.5億元，相比上年同期4.31億元，增長超過一倍。目前，澤布替尼在美國市場的收入已占其全球銷售額近七成，來自海外主流市場的收入貢獻顯著。

在國內(nèi)，澤布替尼亦增長穩(wěn)健，銷售額達3.29億元，上年同期為2.13億元。IQIVIA數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，澤布替尼已成為國內(nèi)BTK領(lǐng)域市場份額第一的產(chǎn)品。

得益于在全球性3期頭對頭研究中，對比第一代BTK伊布替尼取得顯著的優(yōu)效性結(jié)果，澤布替尼如今已經(jīng)確立了全球“同類最優(yōu)”的優(yōu)勢地位。邁入2023年，澤布替尼在核心適應(yīng)癥上連續(xù)攻城略地，繼年初先后在歐洲、美國獲得慢性淋巴細胞白血�。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的批準后，第一季度，澤布替尼再次在澳大利亞獲批這一關(guān)鍵適應(yīng)癥，這無疑將進一步打開全球市場的增長空間。當前，澤布替尼在美國國家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南中，已是CLL/SLL領(lǐng)域中推薦級別最高的治療方案。

與此同時，BTK全球市場競爭格局正在加速變化。日前，伊布替尼由于未能達到預(yù)期的臨床獲益，此前兩項批準的適應(yīng)癥已被撤回。由此，澤布替尼成為邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。

目前，澤布替尼已累計在全球超過65個國家及地區(qū)獲批，在歐美等主流發(fā)達國家實現(xiàn)廣泛覆蓋的同時，也已經(jīng)在多個新興市場上市。財報顯示，澤布替尼今年還有望在超過30個市場取得新增的藥政批準。隨著澤布替尼不斷鞏固優(yōu)勢地位，其在全球有望迎來高速放量與市場拓展，這也成為業(yè)界對百濟神州2023年的核心關(guān)注點之一。

在內(nèi)卷化的PD-1市場競爭中，替雷利珠單抗憑借產(chǎn)品自身差異化的競爭力和廣泛的適應(yīng)癥布局，在商業(yè)化放量、適應(yīng)癥獲批數(shù)量上均領(lǐng)先同類產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，百澤安已在國內(nèi)PD-1領(lǐng)域取得第一的市場份額。

目前，替雷利珠單抗在國內(nèi)獲批10項適應(yīng)癥，其中9項已獲批適應(yīng)癥已被納入國家醫(yī)保目錄，是國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。

在全球化布局方面，替雷利珠單抗亦走在行業(yè)前列，國際市場版圖布局清晰。財報顯示，替雷利珠單抗已在全球8個國家或地區(qū)遞交新藥上市申請，包括美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國、巴西等，申報適應(yīng)癥包括食管鱗癌（ESCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）等多個重要領(lǐng)域。財報顯示，替雷利珠單抗有望今年內(nèi)實現(xiàn)“多點開花”，全力進軍國際市場。

從目前各家藥企公布的BTK抑制劑及PD-1/L1系列熱門產(chǎn)品的銷售情況來看，“內(nèi)卷”、競爭白熱化依舊表現(xiàn)的淋漓盡致。對此，有創(chuàng)新藥企高管對21世紀經(jīng)濟報道表示，從最初十幾萬美元的年治療費用到如今經(jīng)醫(yī)保報銷后的“萬元時代”，包括PD-1/L1在內(nèi)的“網(wǎng)紅”產(chǎn)品已陷入“內(nèi)卷”，企業(yè)要想獲得一席之地必須向差異化的方向發(fā)展。

“PD-1/L1市場的風云變化顯示，創(chuàng)新藥熱門通路已上市藥物與在研項目將在未來形成激烈競爭，藥企必須聚焦更多未被滿足的適應(yīng)癥領(lǐng)域，及時布局真正擅長的細分新賽道。”上述高管說。

全球化戰(zhàn)略布局成關(guān)鍵

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)乎人民生命健康的關(guān)鍵性改變，也是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，更是新一輪生物技術(shù)革命和國家實力競爭的制高點。

近年來，大數(shù)據(jù)與人工智能合成生物學(xué)、基因編輯細胞療法等新興技術(shù)和療法在制藥領(lǐng)域的深度交叉融合，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新理念、新技術(shù)、新模式和新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。深刻影響了全球藥研發(fā)的思路和方向，推動著創(chuàng)新藥研發(fā)進入變革時代。

百濟神州財報顯示，公司多款自主研發(fā)的臨床藥物具備差異化競爭力，目前正在持續(xù)推進中，包括已經(jīng)在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗、處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑、以及處在臨床早期階段的抗OX40抗體、潛在“同類首創(chuàng)”HPK1抑制劑和CEA × 4-1BB雙特異性抗體等。 

其中，差異化的BCL-2抑制劑BGB-11417有望成為公司又一款“同類最優(yōu)”藥物。目前，公司正在持續(xù)推動BGB-11417用于治療R/R 套細胞淋巴瘤（MCL）和R/R CLL/SLL的潛在注冊可用關(guān)鍵性2期研究的臨床開發(fā)。今年下半年，百濟神州將啟動BGB-11417聯(lián)合澤布替尼用于一線CLL的全球關(guān)鍵性試驗。

除了聚焦研發(fā)，深度布局國際化也成為一大方向。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖近日在出席行業(yè)論壇時表示，中國創(chuàng)新藥現(xiàn)在都在探索與國際接軌。2017年，原CFDA正式加入ICH，到2021年經(jīng)歷7輪談判后，NMPA已經(jīng)成為PIC/S組織的預(yù)備成員。在ICH國際標準制定過程中，中國是有發(fā)出自己的聲音，為未來的藥品科學(xué)監(jiān)管提供了法律和技術(shù)基礎(chǔ)。

數(shù)據(jù)顯示，截至2022年3月，ICH發(fā)布指導(dǎo)原則數(shù)量為63條，NMPA發(fā)布公布明確實施節(jié)點的，且已實施的數(shù)量都為59條。換言之，ICH的轉(zhuǎn)化率已經(jīng)達到93%。“但7%未實施的指導(dǎo)原則才是更要命的。主要是一些涉及臨床試驗的核心原則，我們都還沒有完全落地。”宋瑞霖強調(diào)，眼下，國際多中心臨床數(shù)量正在穩(wěn)步上升，有相當一部分是國內(nèi)企業(yè)發(fā)起的，因為我們不得不走向世界，僅做中國市場會非常受限。

在國際化布局方面，百濟神州在財報中透露，將進一步拓展其全球化的深度和廣度。今年4月，百濟神州宣布正式啟用巴西圣保羅辦事處，加快其在拉丁美洲市場的業(yè)務(wù)拓展。

但是國際化出海并非都是一帆風順的。上述分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者強調(diào)，在“出海”的時候，特別是國內(nèi)初創(chuàng)企業(yè)依然在多方面有待提升： 一方面，企業(yè)需要加強對當?shù)卣�策的了解和使用；另一方面，企業(yè)需要加強自身產(chǎn)品的競爭力；再者，企業(yè)在尋找當?shù)睾献骰锇橐约吧虡I(yè)化方面，依然面臨著不少挑戰(zhàn)；此外，企業(yè)還需要提高當?shù)氐淖�冊準入能力�?/p>

“近年來發(fā)展起來一些新興的醫(yī)藥子行業(yè)，以研發(fā)為中心，生物醫(yī)藥為發(fā)力點，從而打開中國生物創(chuàng)新藥的新局面。隨著國內(nèi)政策、資本及人才聚集，在某些細分領(lǐng)域，國內(nèi)創(chuàng)新藥其實具備潛力進入國際市場進行競爭的。真正有能力進入國際市場參與競爭的企業(yè)相對來說也比較少。作為一家國際化的生物醫(yī)藥企業(yè)，需要對整條價值鏈的能力進行評估、構(gòu)建。”上述分析師說。

創(chuàng)新藥全球性臨床開發(fā)布局加速，中國Biotech企業(yè)“出海”需要更加積極的探索和嘗試。隨著我國政府一系列新藥研發(fā)鼓勵政策的出臺并開始落實，盡管目前不少創(chuàng)新藥企面臨著艱難曲折的“出海”挑戰(zhàn)，但許多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企已在路上打造樣本，至于未來又會取得哪些突破，仍待時間驗證。