5月9日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（2616.HK）宣布重獲腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益，終止與EQRx公司關(guān)于舒格利單抗與nofazinlimab的許可協(xié)議，雙方將致力于權(quán)益平順過(guò)渡。本協(xié)議終止不會(huì)影響基石藥業(yè)已從EQRx公司獲得的首付款與里程碑付款。

業(yè)內(nèi)人士分析，此次協(xié)議終止或與EQRx公司戰(zhàn)略調(diào)整密切相關(guān)，EQRx發(fā)布一季度財(cái)報(bào)同時(shí)宣布進(jìn)行重大戰(zhàn)略調(diào)整�；�石藥業(yè)表示，將繼續(xù)推進(jìn)舒格利單抗在歐盟和英國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)程。同時(shí)，將積極尋求舒格利單抗和nofazinlimab在大中華區(qū)以外開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的合作伙伴。

基石藥業(yè)將繼續(xù)推進(jìn)海外市場(chǎng)

目前，舒格利單抗用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請(qǐng)正在歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）審評(píng)過(guò)程中。

基石藥業(yè)表示，很高興重獲舒格利單抗和nofazinlimab大中華區(qū)以外地區(qū)的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。完成權(quán)益過(guò)渡后，基石藥業(yè)將負(fù)責(zé)推進(jìn)舒格利單抗的上述兩項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)程。同時(shí)，將積極尋求舒格利單抗和nofazinlimab在大中華區(qū)以外開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的合作伙伴。

2020年10月，基石藥業(yè)宣布與EQRx達(dá)成戰(zhàn)略合作，獨(dú)家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗及nofazinlimab這兩款腫瘤免疫治療藥物。EQRx將獲得兩款藥物在除中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門(mén)地區(qū)以外全球市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。在此之前，基石藥業(yè)與輝瑞宣布建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，輝瑞獲得舒格利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，此次協(xié)議終止或與EQRx公司戰(zhàn)略調(diào)整密切相關(guān)，該公司創(chuàng)立時(shí)所采用的商業(yè)模式在于通過(guò)快速跟進(jìn)已經(jīng)驗(yàn)證的靶點(diǎn)，為美國(guó)市場(chǎng)提供低成本創(chuàng)新藥物，這套研發(fā)策略目前在美國(guó)充滿挑戰(zhàn)，因此戰(zhàn)略調(diào)整為聚焦到核心差異化管線上。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月8日，EQRx發(fā)布一季度財(cái)報(bào)同時(shí)宣布進(jìn)行重大戰(zhàn)略調(diào)整，其中在管線維度對(duì)成熟產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整，包括為授權(quán)自瀚森制藥的三代EGFR抑制劑Aumolertinib尋求合作伙伴，終止基石藥業(yè)舒格利單抗和nofazinlimab、凌科藥業(yè)的JAK1抑制劑的授權(quán)協(xié)議。EQRx將聚焦開(kāi)發(fā)CDK4/6抑制劑Lerociclib。同時(shí)在團(tuán)隊(duì)方面，EQRx宣布裁員170人，超過(guò)總計(jì)300名員工的一半。

業(yè)內(nèi)人士分析，基石藥業(yè)重獲舒格利單抗與Nofazinlimab大中華區(qū)外權(quán)益后，基于兩款藥物優(yōu)秀的臨床表現(xiàn)，必定會(huì)繼續(xù)推動(dòng)它們進(jìn)入歐美市場(chǎng)。

兩款藥物臨床表現(xiàn)優(yōu)異

基石藥業(yè)2022年財(cái)報(bào)顯示，舒格利單抗已在五項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究中取得成功，適應(yīng)癥覆蓋III期NSCLC、IV期NSCLC、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、胃/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鱗癌（ESCC），這一成績(jī)超越包括帕博利珠單抗和納武利尤單抗在內(nèi)的進(jìn)口PD-(L)1抗體。

公開(kāi)資料顯示，舒格利單抗在多個(gè)不同適應(yīng)癥領(lǐng)域的多項(xiàng)臨床研究中顯示出超越其他PD-L1單抗的療效。它是全球首個(gè)聯(lián)合化療改善鱗狀和非鱗狀I(lǐng)V期初治NSCLC患者總生存期（OS）的PD-L1單抗；是全球首個(gè)顯著改善同步或序貫放化療后無(wú)疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的PD-(L)1單抗；是全球首個(gè)在GC/GEJ  臨床III期研究中取得陽(yáng)性結(jié)果的PD-L1單抗，OS顯示出明顯獲益趨勢(shì)；有望成為全球首個(gè)獲批用于R/R ENKTL的腫瘤免疫治療藥物；有望成為全球首個(gè)治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的PD-L1單抗。上述多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》、《Journal of Clinical Oncology》等國(guó)際頂級(jí)期刊上發(fā)表。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)舒格利單抗（商品名：擇捷美®）用于III期NSCLC和IV期NSCLC領(lǐng)域的兩項(xiàng)適應(yīng)癥，且用于R/R ENKTL、GC/GEJ和ESCC領(lǐng)域的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)也均獲NMPA受理，目前正在審評(píng)中。

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，由于舒格利單抗所開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥的患者人群數(shù)量眾多，且臨床表現(xiàn)優(yōu)異，有巨大市場(chǎng)潛力。國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2020年全球有221萬(wàn)例新發(fā)肺癌患者，其中85%是NSCLC，NSCLC中66%患者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就處于III期和IV期；同時(shí)，2020年全球新發(fā)胃癌病例和食管癌病例數(shù)分別超過(guò)100萬(wàn)例和60萬(wàn)例。

此外，Nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期國(guó)際多中心注冊(cè)研究正在進(jìn)行中，該研究結(jié)果將用于支持Nofazinlimab的全球范圍內(nèi)多地區(qū)的新藥上市申請(qǐng)，Nofazinlimab的研究數(shù)據(jù)亦曾多次在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上展示。